Aplicación del sistema de prescripción en cascada en medicina veterinaria: resumen del webinario de la EMA y la FVE
El 16 de enero de 2025 tuvo lugar el webinario organizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Federación de Veterinarios de Europa (FVE) sobre „Veterinary Prescription: Conditions for Using Certain Antimicrobials Under the Cascade".
Se resaltó la compleja regulación del sistema de prescripción en cascada (prescripción excepcional por vacío terapéutico) y su aplicación y limitaciones en la práctica veterinaria diaria.
Piotr Kwiencinski, presidente de la FVE, introdujo el tema destacando los retos que plantea la aprobación de medicamentos veterinarios.
Debido al gran número de especies animales y a la escasa rentabilidad económica, las compañías farmacéuticas no suelen desarrollar fármacos específicos para especies animales más pequeñas o poco comunes, como patos, conejos o peces. Como consecuencia, los veterinarios tienen que recurrir a menudo a medicamentos que no están debidamente autorizados.
El reglamento para la prescripción en cascada resuelve este aspecto autorizando el uso de medicamentos alternativos bajo determinadas condiciones. Aunque la nueva legislación europea del medicamento ofrece mayor flexibilidad, también aumenta la complejidad de su ejecución en la práctica.
El Reglamento (UE) 2024/1973, que entrará en vigor el 8 de agosto de 2026, precisará aún las condiciones del marco.
¿Qué es la cascada de prescripción?
El profesor Rory Breathnach explicó la base jurídica del sistema de cascada de prescripción, que está recogido en el Reglamento (UE) 2019/6. Dicho reglamento regula cómo pueden proceder los veterinarios en caso de que no exista ningún medicamento aprobado para una indicación clínica o especie animal concreta.
La cascada de prescripción establece un enfoque escalonado:
- Medicamentos veterinarios autorizados en la UE : Se debe dar prioridad a los medicamentos en un Estado miembro de la UE que estén autorizados para la misma o diferente especie o indicación.
- Medicamentos de uso humano : si no se dispone de ningún medicamento veterinario adecuado, pueden utilizarse medicamentos de uso humano, aunque no estén específicamente autorizados para la especie en cuestión.
- Preparados extemporáneos : Si no se dispone de alternativas, se podrán elaborar medicamentos extemporáneos.
- Medicamentos procedentes de terceros países : Como última opción, podrán utilizarse medicamentos veterinarios procedentes de países no pertenecientes a la UE. Países como Noruega, Islandia y Liechtenstein no se consideran terceros países.
Esta flexibilidad, sin embargo, está estrictamente regulada. Si existe un medicamento autorizado, no está permitido cambiar a una alternativa simplemente porque el medicamento sea difícil de adquirir o tenga menor preferencia, por ejemplo.
Los ajustes de la dosis y la duración del tratamiento sólo están permitidos si no existe una indicación autorizada y se cumplen todos los requisitos de la cascada de prescripción.
Requisitos especiales para los animales destinados a la producción de alimentos
El webinario se centró sobre todo en los requisitos especiales para el tratamiento de animales destinados a la producción de alimentos.
Aquí se aplican requisitos más estrictos para garantizar la seguridad alimentaria:
- Sustancias antimicrobianas clasificadas como reservadas : Según el Reglamento (UE) 2022/1255, no pueden utilizarse determinados antimicrobianos reservados específicamente para la medicina humana.
- Límites máximos de residuos (LMR) : Los medicamentos sin LMR establecido no podrán utilizarse en animales productores de alimentos. Los veterinarios están obligados a comprobar el estatus de LMR de un principio activo antes de utilizarlo en animales productores de alimentos.
- Tiempo de espera : Cuando se prescribe un medicamento autorizado en otro Estado miembro de la UE, se aplica el tiempo de espera que figura en el prospecto. Si no se especifica ninguno, el veterinario debe fijar un periodo que sea al menos un 50 % mayor que el periodo mínimo legal.
Gestión de la resistencia a los antimicrobianos (RAM)
El posible desarrollo de resistencia antimicrobiana (RAM) fue un aspecto clave de la presentación. El profesor Breathnach explicó los amplios criterios científicos y normativos que se tuvieron en cuenta en la elaboración del reglamento de prescripción en cascada. Estos criterios incluyen:
- Riesgos para la salud pública y animal : Incluido el posible desarrollo de resistencias.
- Disponibilidad de tratamientos alternativos : Tanto para animales como para humanos.
- Impacto en la agricultura y la acuicultura : Especialmente en el caso de enfermedades no tratadas.
La elaboración del reglamento de prescripción en cascada fue un proceso largo que se basó en un amplio abanico de datos. Se tuvieron en cuenta estudios científicos, recomendaciones de expertos, encuestas entre veterinarios y datos de vigilancia.
Se prestó especial atención a la identificación de patógenos y a las pruebas de sensibilidad, esenciales para minimizar el desarrollo de resistencias.
El profesor Breathnach subrayó que las recomendaciones actuales se basan en los conocimientos científicos más recientes, pero que pueden revisarse a medida que surjan nuevos datos. Los veterinarios tienen la responsabilidad de aplicar correctamente las exigencias del sistema en cascada para garantizar la seguridad de animales, personas y
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